Draeger Medical retira del mercado Seattle PAP Plus y kits de circuito respiratorio/anestesia por riesgo de componentes sueltos o desprendidos que pueden restringir el soporte respiratorio

La FDA ha identificado esto como un retiro de Clase I, el tipo de retiro más grave. El uso de estos dispositivos puede causar lesiones graves o la muerte.

El sistema Draeger Medical Seattle-Positive Airway Pressure (PAP) Plus está diseñado para proporcionar una terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) con burbujas que apoya a los bebés que tienen dificultades para respirar (con dificultad respiratoria) mientras están en el hospital.

Los otros productos incluidos en este retiro del mercado son circuitos respiratorios y/o kits de anestesia que se usan junto con ventiladores durante cirugías o en la unidad de cuidados intensivos para apoyar la respiración de bebés, niños y adultos.

Draeger Medical está retirando del mercado el Seattle PAP Plus, así como el VentStar y otros kits de circuito respiratorio/anestesia después de descubrir que las conexiones pegadas pueden aflojarse antes o durante la ventilación debido a un error de fabricación. Como resultado, se puede producir un desprendimiento parcial o completo de componentes, incluido el colector de agua, la pieza en Y o el conector de la manguera.

El aflojamiento o desprendimiento de estas piezas puede interrumpir el circuito respiratorio y provocar lesiones graves, incluida falta de oxígeno (hipoxia) o la muerte. El riesgo de lesión o muerte es especialmente grande para los pacientes críticamente enfermos, incluidos los recién nacidos (neonatos).

Draeger Medical informa que no hay heridos ni muertes relacionadas con este problema.

En abril de 2023, Draeger envió a los clientes afectados una carta de retirada urgente de dispositivos médicos con las siguientes recomendaciones para los circuitos respiratorios enviados antes del 20 de marzo de 2023 que pueden verse afectados por este problema:

Si tiene preguntas sobre este retiro del mercado, comuníquese con Michael Kelhart entre las 8:00 a. m. y las 4:30 p. m. EST al 267-664-1131 o por correo electrónico a [email protected].

Los profesionales de la salud y los consumidores pueden informar reacciones adversas o problemas de calidad que experimentaron al usar estos dispositivos a MedWatch: Programa de notificación de eventos adversos e información de seguridad de la FDA mediante el formulario en línea o llame al 1-800-332-1088 para obtener más información sobre cómo enviar por correo o envíe por fax el formulario.

24/05/2023