Teleflex retira del mercado mundial los tubos endotraqueales Rüsch

Katie Hobbins | 22 de junio de 2023

Teleflex anunció recientemente un retiro global que afecta a lotes de sus productos de tubos endotraqueales Rüsch después de que la compañía recibiera 189 quejas, hasta el 15 de junio de 2023, que documentaban informes de problemas con los conectores de los productos. De las 189 quejas, 11 informaron lesiones: nueve informes de desaturación del paciente y cuatro de muerte del paciente. Respecto a las muertes, Teleflex escribió en el aviso de retirada que tres no estaban relacionadas y la cuarta denuncia informó que era imposible determinar si el dispositivo contribuyó a la muerte del paciente.

Los tubos de Rüsch están indicados para la intubación oral o nasal para el manejo de las vías respiratorias a través de la nariz o la boca del paciente. Los estiletes se utilizan para ayudar en la inserción de los tubos en la tráquea. Teleflex inicialmente envió una acción correctiva de seguridad de campo voluntaria el 23 de mayo de 2023, luego de informes de desconexión del conector de 15 mm del tubo endotraqueal (tubo ET) para los productos afectados. Si se produce una desconexión, existe la posibilidad de que se produzca una desaturación de oxígeno y, dependiendo del grado y duración de la desaturación, pueden producirse consecuencias inmediatas o a largo plazo para la salud.

Después de una investigación inicial, la empresa descubrió que la desconexión es el resultado de una contaminación cruzada intermitente del conector de 15 mm con trazas de aceite de silicona.

En el aviso de retirada, Teleflex instó al personal clínico a asegurarse de que el conector de 15 mm esté asentado firmemente en el tubo ET para evitar la desconexión durante el uso y, en caso de que se produzca una desconexión, vuelva a conectar los componentes de forma rápida y segura como se describe en las instrucciones de uso del producto.

Es de destacar que, para los pacientes sometidos a ventilación mecánica, ya sea en un quirófano o en un entorno de cuidados críticos, un dispositivo de ventilación al que están conectados los tubos afectados está diseñado para emitir una alarma inmediatamente tras una desconexión en el circuito respiratorio. Esto alertará al personal de atención clínica para que vuelva a conectar el conector. Además, la oximetría de pulso también alerta a los médicos sobre la desaturación a los pocos segundos de ocurrir, lo que permite una rápida reinserción.

Los tubos endotraqueales de Rüsch afectados se fabricaron entre enero de 2018 y el 24 de abril de 2023. Los productos incluidos en el retiro incluyen:

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