Impella de Abiomed ahora vinculado a 4 muertes en un retiro reciente

Katie Hobbins | 04 de agosto de 2023

Agregando otra capa a los desafíos de Abiomed en los últimos meses relacionados con sus bombas cardíacas Impella, la FDA actualizó el retiro del mercado de Clase I del dispositivo con respecto a un conflicto potencial en pacientes con reemplazos de válvula aórtica transcatéter (TAVR), agregando que ahora se han relacionado cuatro muertes con el problema. .

En el momento del anuncio del retiro del mercado, Johnson & Johnson (J&J) dijo a MD+DI que “el 14 de junio, emitimos una notificación a los clientes sobre el uso seguro de las bombas cardíacas Impella del lado izquierdo en pacientes con una válvula [TAVR]. La notificación aborda el riesgo potencial de interacción involuntaria de la carcasa del motor Impella con el stent distal de una válvula TAVR previamente implantada y proporciona recomendaciones adicionales sobre cómo colocar Impella en estos pacientes”.

La posible interacción incluye la colisión de los puntales en forma de stent a lo largo de los bordes exteriores del TAVR con el impulsor giratorio de Impella, que puede cortar las palas del impulsor y provocar que partes de la bomba se fracturen. La interacción no solo puede propagar desechos al torrente sanguíneo, sino que una colisión también puede provocar una pérdida peligrosa de flujo sanguíneo a través del dispositivo Impella dañado.

Originalmente, el aviso identificó 27 quejas, que según la división de J&J representan aproximadamente el 0,7% de todos los pacientes con TAVR tratados con Impella desde 2016. Luego, la FDA publicó un aviso el 27 de julio actualizando el número a 30 quejas, incluidas 26 lesiones y cuatro muertes.

El aviso decía que la compañía está retirando las bombas porque sus instrucciones de uso no “abordan adecuadamente las precauciones que se deben tomar al tratar a pacientes que se han sometido a [TAVR]. Las [instrucciones de uso] carecen de orientación para los médicos sobre cómo gestionar el uso de Impella en pacientes con TAVR y no describen cómo puede presentarse el problema si Impella interactúa con TAVR”.

El dispositivo no se retira de los hospitales y no es necesario devolverlo al fabricante. Además, Abiomed está actualizando actualmente las instrucciones del dispositivo.

"Esta notificación no fue la eliminación del dispositivo", escribió Abiomed en un correo electrónico a MD+DI en el momento del retiro inicial. "Estos dispositivos siguen estando disponibles y la tecnología Impella puede seguir utilizándose de forma segura en pacientes con una válvula TAVR previamente implantada".

Abiomed está lejos de ser la única empresa recientemente atrapada en el punto de mira de un retiro del mercado por parte de la FDA.

En junio, Philips recibió un retiro de Clase I de su ventilador Triliogy Evo debido a una exposición prolongada a la contaminación ambiental que podría afectar la ruta del aire del dispositivo. Ese mismo mes, Teleflex retiró del mercado sus tubos endotraqueales Rüsch luego de informes de desconexión entre el conector de 15 mm del tubo endotraqueal que podría causar desaturación de oxígeno.

En julio, Ethicon de J&J retiró del mercado varios tipos de electrodos Megadyne debido al riesgo de quemaduras graves para los pacientes, Draeger retiró el ventilador de emergencia y transporte Oxylog 3000 Plus después de informes de que la batería se agotó incluso después de volver a conectarse a la alimentación de CA, e Integra inició una retiro global de todos los productos fabricados en las instalaciones de la compañía en Boston, MA, y señaló que la compañía espera que el retiro se extienda hasta 2024.

Ahora en las etapas iniciales en agosto, Baxter anunció un retiro del mercado de su bomba de infusión Sigma Spectrum con biblioteca maestra de medicamentos (versión ocho) y sistema de infusión Spectrum IQ con software de seguridad Dose IQ (versión nueve) después de ver un aumento de falsas alarmas por oclusión aguas arriba después de la actualización. el software a la versión v8.01.01 y v9.02.01.

Además, hace solo unos días, Abbott anunció que tiraría la toalla de la trifecta e informó que retiró permanentemente los dispositivos del mercado después de que la FDA planteara preocupaciones sobre la durabilidad a principios de 2023.

Más información sobre formatos de texto