Efectividad de betadina - Mascarilla Co., Ltd de Yantai

BMC Gastroenterology volumen 23, número de artículo: 155 (2023) Citar este artículo

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Detalles de métricas

La infección de la herida peristomal es una complicación común en pacientes que reciben gastrostomía endoscópica percutánea (PEG). La razón principal de la infección peristomal podría ser los microbios orales que recubren el tubo de gastrostomía durante la implantación. La solución de povidona yodada se puede aplicar para la descontaminación de la piel y la boca. Diseñamos un ensayo controlado aleatorio para probar la eficacia de una sonda de gastrostomía recubierta de Betadine® (povidona yodada) para reducir la infección peristomal después de una gastrostomía endoscópica percutánea.

Un total de 50 pacientes fueron asignados al azar a Betadine y a los grupos de control (25 pacientes en cada grupo) desde abril de 2014 hasta agosto de 2021 en un centro médico terciario. Todos los pacientes recibieron el método de extracción para la implantación de PEG utilizando una sonda de gastrostomía francesa de 24 pulgadas. El criterio de valoración principal fue la tasa de infección de la herida peristomal 2 semanas después del procedimiento.

Los cambios en la proporción de neutrófilos/linfocitos (relación N/L) y la proteína C reactiva (Delta CRP) a las 24 h después de la PEG fueron mayores en el grupo de control que en el grupo de Betadine (relación N/L, 3,1 frente a 1,2, p = 0,047; PCR, 2,68 vs 1,16, p = 0,009). Los dos grupos no difirieron en fiebre post-PEG, infección peristomal, neumonía o infección por todas las causas. Delta CRP podría predecir la infección peristomal y la infección por todas las causas en 2 semanas (AUROC 0,712 vs. 0,748; p = 0,039 vs. 0,008). El mejor punto de corte de Delta PCR para el diagnóstico de infección de herida periestomal fue 3 mg/dl.

El método de sonda de gastrostomía con recubrimiento de betadina no pudo reducir la infección peristomal después de una gastrostomía endoscópica percutánea. Se puede utilizar una elevación de la PCR de menos de 3 mg/dl para excluir una posible infección de la herida peristomal.

NCT04249570 (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04249570).

Informes de revisión por pares

La gastrostomía endoscópica percutánea (PEG) fue introducida por un cirujano pediátrico en 1980 [1] para reemplazar la gastrostomía quirúrgica tradicional. Se ha utilizado ampliamente en pacientes con disfagia y necesidad de alimentación enteral. Hay tres tipos de métodos de implantación de PEG: método de tracción, método de presión y método de introducción. De estos, el método pull es el más común [2, 3].

En comparación con la gastrostomía quirúrgica tradicional, hubo menos complicaciones y una menor tasa de mortalidad en los pacientes que recibieron PEG [4, 5]. Sin embargo, hubo complicaciones significativas con la PEG. Una de las complicaciones más comunes de la PEG fue la infección peristomal [6, 7]. La razón principal de la infección peristomal podría ser los microbios orales que recubren el tubo de gastrostomía durante la implantación [8]. Aunque la revisión Cochrane de 2013 reveló que los antibióticos profilácticos podrían reducir el riesgo de infección periestomal en pacientes sometidos a colocación de GEP, todavía había un número considerable de infecciones periestomales, alrededor del 5,2 al 32,1% [9]. Un ensayo controlado aleatorio prospectivo indicó que el uso de un sobretubo podría reducir la tasa de infección peristomal [10]. Este método no se utilizó de forma rutinaria para considerar la posible complicación de la inserción del tubo, como rotura esofágica, laceración de la mucosa o absceso submandibular.

La povidona yodada es un complejo químico de povidona, yoduro de hidrógeno y yodo elemental. Se había aplicado en la desinfección de manos, preparación de la piel e irrigación antiséptica [11]. La povidona yodada es un complejo químico relativamente seguro. Los efectos secundarios comunes de la povidona yodada incluyen hinchazón local, picazón o sarpullido. Sin embargo, algunos informes de casos mostraron que podría estar relacionado con disfunción tiroidea y lesión renal en caso de retención de dosis altas [12, 13]. Varios estudios retrospectivos han indicado que la irrigación oral con povidona yodada podría reducir las tasas de infección en pacientes sometidos a procedimientos de extracción dental o gingivectomía [14, 15], pero no se realizó ningún estudio prospectivo.

Es racional esperar que la sonda de gastrostomía con recubrimiento de povidona yodada ayude a reducir las oportunidades de colonización de microbios orales y reduzca la tasa de infección peristomal. Diseñamos un ensayo controlado aleatorio para probar la eficacia de una sonda de gastrostomía con recubrimiento de povidona yodada para reducir la infección peristomal después de una gastrostomía endoscópica percutánea.

Este ensayo controlado aleatorio se diseñó para probar si el recubrimiento de Betadine (povidona yodada al 10%) en el tubo de PEG antes de la implantación podría reducir la tasa de infección peristomal. Todos los pacientes fueron remitidos a la unidad de endoscopia para implante de PEG desde abril de 2014 hasta agosto de 2021 en un centro médico terciario. El estudio fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional del Hospital General de Veteranos de Taipei (VGHIRB No. 2013-11-017 C) y el identificador de registro del ensayo: NCT04249570, ClinicalTrial.gov, 30/01/2020.

Los pacientes fueron excluidos del estudio si cumplían con los siguientes criterios: la edad del paciente era menor de 18 años o mayor de 100 años; el paciente no era elegible para la implantación de PEG con métodos de extracción, como ascitis masiva, coagulopatía, neoplasia maligna con invasión del estómago, hepatomegalia severa del lado izquierdo, colon transverso alto, estenosis esofágica, disfunción tiroidea, antecedentes de cirugía abdominal superior o sangrado intraabdominal. ; antecedentes de alergia a cefalosporina o povidona yodada; uso de antibióticos dentro de las 48 h por infección y el paciente tenía infección activa. Las asignaciones de aleatorización se generaron por computadora y no se anunciaron hasta que se completó el ensayo. Para garantizar el cegamiento, las asignaciones de tratamiento se incluyeron en sobres opacos sellados numerados secuencialmente, que fueron abiertos por un personal de investigación independiente inmediatamente después de que se confirmó la elegibilidad de los pacientes.

Todos los pacientes ayunaron durante al menos 6 h antes de la implantación de PEG. Cefazolina intravenosa (infusión de 1000 mg) y analgésicos con meperidina HCl (50 mg/ml) 0,8 ml o tramadol HCl (100 mg/2 ml) 2 ml se administraron 30 minutos antes del procedimiento. La enfermera realizaría una limpieza bucal con un hisopo de algodón esterilizado antes del procedimiento.

Todos los pacientes recibieron el método de extracción para la implantación de PEG con una sonda de gastrostomía francesa de 24 (Percaternity Endoscopic Gastrostomy Systems, Wilson Cook, Bloomington, Indiana, EE. UU.). El tubo de gastrostomía en el grupo experimental se recubriría con Betadine (solución de povidona al 10%, Taiwan Veterans Pharmaceutical CO., LTD. Taiwán) mediante una gasa estéril empapada antes de la implantación, y el tubo en el grupo de control se recubriría solo con gasa empapada en solución salina. .

Realizamos esofagogastroduodenoscopia antes del procedimiento de PEG. El estómago se inflaría con aire para garantizar que la pared anterior del estómago pudiera unirse a la pared abdominal. Luego, encendimos la luz y verificamos la fuente de luz de transmisión en el sitio de la piel del abdomen. Usamos los dedos para empujar el vientre y tratamos de encontrar el sitio óptimo del estoma. Una vez decidido el sitio del estoma, utilizamos Betadine y alcohol al 75% para desinfectar la piel. Después de analgésicos locales con xilocaína 5 ml, se creó un estoma con un bisturí y un trócar esterilizados. El alambre guiado se introdujo en el trocar y se agarró con una trampa. Se ató el lazo con un tubo PEG y se introdujo el tubo hacia abajo a través de la boca, hasta el estómago y afuera a través de la pared abdominal, luego se ancló con un refuerzo externo. También registramos los tiempos del procedimiento PEG.

Evaluación de la infección de la herida peristomal

Eritema de aproximadamente 2 mm, puntuación = 1; puntuación de induración = 0, exudado seroso, puntuación = 1, puntuación total de la herida = 2

Después del procedimiento de PEG, el paciente recibió apósitos para heridas con gasa seca y apósitos adhesivos transpirables todos los días. La herida del estoma sería evaluada por un gastroenterólogo, sin conocimiento del grupo de prueba, todos los días durante 1 semana y los días 10 y 14. La infección de la herida periestomal se evaluó mediante fotografías (bajo una linterna) con un sistema de puntuación desarrollado por Jain et al. [16], que incluyen eritema (0 = ninguno, 1 = < 5 mm, 2 = 6 a 10 mm, 3 = 11 a 15 mm, 4 = > 15 mm), induración (0 = ninguno, 1 = < 10 mm , 2 = 11 a 20 mm, 3 = > 20 mm) y exudado (0 = ninguno, 1 = seroso, 2 = serosanguinolento, 3 = sanguíneo, 4 = purulento). Para los pacientes dados de alta dentro de las 2 semanas posteriores a la implantación de PEG, se pidió a sus familias que cambiaran el vendaje y fotografiaran las condiciones de la herida y las enviaran a nuestro grupo de estudio. El diagnóstico de infección peristomal se estableció si una puntuación total ≥ 8 o la presencia de secreción purulenta. La fuga estomal se definió como la fuga de leche a través de una gasa dentro de las 2 semanas posteriores a la inserción de la PEG. Se obtuvo cultivo de microbios de la cavidad bucal antes del procedimiento; Se obtendría un cultivo de la herida si se impresionara la infección peristomal. Los análisis de sangre, incluido el hemograma completo, la función renal, la función hepática, el hemocultivo y la PCR, se controlaron el día anterior y el día siguiente del procedimiento de PEG. La fiebre posPEG se definió como una temperatura corporal superior a 38 ℃ dentro de las 2 semanas posteriores al procedimiento. El diagnóstico de neumonía se establecería si se encontrara una nueva infiltración en la radiografía de tórax y signos infecciosos, como leucocitosis, fiebre o elevación del nivel de PCR sérica dentro de las 2 semanas posteriores a la implantación de PEG. Los cambios en la relación N/L y la PCR (Delta CRP) se registraron al día siguiente de la PEG. Los días de ingreso se registraron desde la fecha de implantación de PEG hasta la fecha de alta.

El criterio de valoración principal fue la tasa de infección de la herida peristomal 2 semanas después del procedimiento. El criterio de valoración secundario incluye la tasa de cultivo positivo de la herida, la tasa de positivo del hemocultivo, la neumonía, la variación de los glóbulos blancos y la PCR, PEG, el tiempo del procedimiento y la tasa de fuga del estoma. Se utilizó la prueba exacta de Fisher o una prueba de χ2 con corrección de Yates para comparar variables categóricas cuando correspondía, y la prueba U de Mann-Whitney para comparar variables continuas. Los factores de riesgo de infección de la herida peristomal se compararon mediante el modelo de regresión logística.

Las variables con significación estadística (P < 0,05) o significación aproximada (P < 0,1) mediante análisis univariante se sometieron a un análisis multivariado utilizando un modelo de regresión logística por pasos hacia adelante. Un valor de p bilateral inferior a 0,05 se consideró estadísticamente significativo. La precisión diagnóstica de la PCR delta se examinó mediante la curva característica operativa del receptor (curva ROC). Se eligió el mejor valor de corte de cada indicador con base en el índice de Youden. A partir del punto de corte se calcularon la sensibilidad, especificidad, valor predictivo negativo (VPN) y valor predictivo positivo (VPP). Todos los análisis estadísticos se llevaron a cabo utilizando IBM SPSS Statistics para Windows, versión 23.0 (IBM Corp., Armonk, Nueva York, EE. UU.). La infección peristomal dentro de las 2 semanas posteriores a la implantación de PEG fue la medida de resultado para estimar el tamaño de la muestra para este estudio. Suponiendo un riesgo alfa de 0,05, un riesgo beta de 0,8 y una infección peristomal del 5% en el grupo de Betadine y del 20% en el grupo de control según estudios previos [9, 10], el número de pacientes necesarios en cada grupo de tratamiento se estimó en 50. El análisis intermedio se realizó después de alcanzar la mitad de los casos estimados. Las pruebas de inutilidad revelaron que era poco probable que alcanzaran significación estadística cuando se inscribieron 50 pacientes, por lo que decidimos finalizar el estudio.

Desde abril de 2014 hasta agosto de 2021, se evaluó la elegibilidad de un total de 58 pacientes; ocho fueron excluidos (Fig. 2) y 50 fueron asignados aleatoriamente para recibir PEG con recubrimiento de Betadine (n = 25) o no (n = 25). Un paciente del grupo de control falleció el día 6 después de la implantación de PEG debido a neumonía. No hubo diferencias significativas en las características iniciales de los pacientes entre el grupo Betadine y el de control. Hubo una tendencia a que los niveles séricos de leucocitos, PCR y relación N/L fueran más altos, con un tiempo de procedimiento de PEG más corto en el grupo de control. Los cambios en la relación N/L y PCR (Delta CRP) fueron significativamente mayores en el grupo control que en el grupo Betadine (relación N/L, 3,1 vs. 1,2, p = 0,047; PCR, 2,68 vs. 1,16, p = 0,009) (Tabla 1 ). Los dos grupos no difirieron en fiebre post-PEG, infección peristomal, neumonía o infección por todas las causas.

Flujo de inclusión de pacientes

En el análisis univariable de 50 pacientes sometidos a PEG, Delta CRP fue el único factor predictivo de infección peristomal (Tabla 2). La delta PCR y los días de hospitalización se asociaron con tasas más altas de infección por todas las causas en el análisis univariable, pero solo la delta PCR predijo de forma independiente la infección por todas las causas en el análisis multivariable (Tabla 3). La curva ROC de Delta CRP para el diagnóstico de infección de herida peristomal mostró un área bajo la ROC de 0,712 (p = 0,039) (Fig. 3). Los mejores puntos de corte de Delta CRP para el diagnóstico de infección de herida peristomal fueron 3 mg/dl, con una sensibilidad del 50%, especificidad del 85%, VPP del 45,45%, VPN del 87,18% y precisión del 78%. Fig. 3). Mientras tanto, la curva ROC de Delta CRP para el diagnóstico de infección por todas las causas mostró un área bajo la ROC de 0,748 (p = 0,008) (Fig. 4). El mejor punto de corte de Delta PCR para el diagnóstico de infección por todas las causas fue 3 mg/dl, con una sensibilidad del 53,85%, especificidad del 81,08%, VPP del 50%, VPN del 83,33% y precisión del 74%. (Figura 4).

Curva ROC de delta PCR para el diagnóstico de infección de herida peristomal

Curva ROC de delta PCR para el diagnóstico de infección por todas las causas

Un paciente falleció 6 días después del implante de PEG debido a neumonía. Según los antecedentes, el paciente experimentó disnea repentina y fiebre alta después de alimentarse. Se observó un material similar a la leche después de imprimir la succión y la aspiración de las vías respiratorias. Trece pacientes experimentaron episodios de infección después de la implantación de PEG en 2 semanas. Ocho tenían infección peristomal de la herida, tres de ellos tenían neumonía y dos tenían ambas (Tabla complementaria 1). De los 13 pacientes, los resultados del cultivo bucal antes de la implantación de PEG representaron microbios dominantes de infección en nueve pacientes (69,2%). Los patógenos comunes incluyeron Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli y Klebsiella pneumoniae. Dos pacientes fallecieron después de la implantación de PEG dentro de 1 mes debido a neumonía. Uno estaba en el grupo de Betadine y el otro en el grupo de control.

Este es el primer estudio que evalúa la eficacia del recubrimiento de Betadine para prevenir la infección peristomal por PEG. Nuestro hallazgo demostró que el recubrimiento de Betadine no podía prevenir la infección peristomal o la neumonía. Sin embargo, podría reducir el nivel sérico de elevación de la PCR después de la PEG. Los microbios del cultivo bucal antes de la PEG estaban altamente correlacionados con los microbios posteriores a la infección, incluida la neumonía y la infección de la herida peristomal. La Delta CRP a las 24 h fue el predictor más importante de infección de la herida peristomal y de infección por todas las causas dentro de los 14 días posteriores a la implantación de PEG.

Varios estudios discutieron la reducción del contacto entre el tubo PEG y los organismos en la cavidad bucal. Maetani et al. [10] descubrieron que la implantación de un sobretubo podría reducir la infección de la herida peristomal después de la implantación de PEG. Horiuchi et al. [17] encontraron que la aplicación intranasal de mupirocina, inhalación de arbekacina y sulfametoxazol/trimetoprima oral para la descolonización de Staphylococcus aureus resistente a meticilina (MRSA) en la cavidad bucal podría reducir la infección de la herida peristomal.

Sin embargo, en nuestro estudio, encontramos que el recubrimiento de Betadine en los tubos de PEG no redujo la infección de la herida peristomal. Estudios anteriores han informado que la irrigación con Betadine antes de la extracción dental o la gingivectomía podría reducir entre un 30% y un 40% de la bacteriemia [14, 15], pero todavía hay una prevalencia de bacteriemia del 20% al 30% en el grupo de irrigación con Betadine. Indicó que Betadine podría verse disminuido por la colonización pero no puede erradicarse.

Aunque el recubrimiento de Betadine no pudo reducir la infección de la herida peristomal o la neumonía, encontramos una menor elevación del nivel de PCR sérica y de la relación N/L después de la implantación de PEG en el grupo de Betadine. Según estudios anteriores, la povidona yodada no sólo tiene un efecto antibacteriano sino también un efecto antiinflamatorio. Puede suprimir las células efectoras inflamatorias humanas y los mediadores de la inflamación, como el TNF-α y la β-galactosidasa [18, 19]. Mientras tanto, la PCR se sintetiza en la respuesta inflamatoria a la interleucina-6 y se regula por el TNF-α [20]. Los cambios en los niveles séricos de PCR no son solo una herramienta de diagnóstico de sepsis e infección [21, 22] sino también un indicador de la evolución de la inflamación. Según nuestros hallazgos, la Delta CRP antes y después de la implantación de PEG podría predecir de forma independiente la posterior infección de la herida peristomal y la infección por todas las causas, con el mejor valor de corte de Delta CRP 3 mg/dl. Es de destacar que el recubrimiento de Betadine en el tubo de PEG podría reducir la elevación del nivel de PCR sérica después de la implantación de PEG, pero no la tasa de infección de la herida peristomal. Se cree que el recubrimiento de Betadine en el tubo de PEG podría disminuir la colonización de microbios y disminuir la respuesta inflamatoria, pero no lo suficiente como para reducir la infección. Un artículo anterior sugirió un ungüento de povidona yodada sobre la herida del estoma después de la implantación de PEG [23]; el efecto antiinflamatorio también podría ser efectivo localmente, pero solo limitado en el sitio de la piel. Sin embargo, Delta CRP 3 mg/dl tuvo un buen VPN para la infección de la herida peristomal y la infección por todas las causas como punto de corte. Además, los organismos del cultivo bucal fueron idénticos a los del cultivo de heridas y de esputo. Esto indica que los microbios orales representan la mayor parte de la infección peristomal y la neumonía después de la PEG. Por lo tanto, no se puede exagerar la desinfección bucal antes de realizar la PEG. Se podría considerar el uso preventivo de antibióticos según el cultivo bucal en pacientes con delta PCR > 3 mg/dl.

Existen varias limitaciones en nuestro estudio. En primer lugar, se trata de un ensayo controlado aleatorio de un solo centro con un tamaño de muestra pequeño. En segundo lugar, no hubo ningún hallazgo positivo en el resultado primario, lo que podría deberse al tamaño pequeño de la muestra y a la estimación inadecuada del poder. Sin embargo, el análisis post hoc demostró que el cambio de la PCR sérica después de la implantación de PEG podría predecir una infección posterior, lo que podría ser beneficioso para la práctica clínica.

En conclusión, una sonda de gastrostomía con revestimiento de Betadine puede reducir la elevación de la PCR después de la implantación de PEG, pero no puede reducir la infección peristomal. El cambio del nivel de PCR sérica después de la PEG puede predecir la infección de la herida peristomal y la neumonía. Los microbios del cultivo bucal están altamente correlacionados con el patógeno de la neumonía posterior y la infección de heridas. La eficacia de la sonda de gastrostomía con recubrimiento de povidona yodada debe reevaluarse mediante un estudio con la potencia adecuada en el futuro. Merece mayor estudio si se necesitan antibióticos preventivos para abortar una posible infección en pacientes con elevación de la PCR después de la PEG.

Los conjuntos de datos utilizados durante el presente estudio están disponibles del autor correspondiente previa solicitud razonable.

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Agradecemos al Hospital General de Veteranos de Taipei por apoyar nuestro estudio.

El estudio fue financiado en parte por una subvención (V110A-002) del Hospital General de Veteranos de Taipei.

División de Gastroenterología y Hepatología, Departamento de Medicina, Hospital General de Veteranos de Taipei, No. 201, Sec. 2, Shih-Pai Rd., Taipei 112, Taipei, Taiwán

Yu-Jen Chen, Ming-Chih Hou, Tsung-Chieh Yang, Pei-Chang Lee, Yen-Po Wang, Yi-Hsiang Huang y Fa-Yauh Lee

Facultad de Medicina de la Universidad Nacional Yang-Ming Chiao-Tung, Taipei, Taiwán, República de China

Yu-Jen Chen, Ming-Chih Hou, Tsung-Chieh Yang, Pei-Chang Lee, Yen-Po Wang, Yi-Hsiang Huang y Fa-Yauh Lee

División del Centro de Endoscopia para Diagnóstico y Tratamiento, Hospital General de Veteranos de Taipei, Taipei, Taiwán

Yen Po Wang

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Yu-Jen Chen: desarrollo de conceptos y redacción de manuscritos; Yen-Po Wang, Tsung-Chieh Yang, Pei-Chang Lee: análisis de datos; Yi-Hsiang Huang, Fa-Yauh Lee: supervisión del estudio; Ming-Chih Hou: revisión crítica. Todos los autores leyeron y aprobaron el manuscrito final.

Correspondencia a Ming-Chih Hou.

Todos los procedimientos realizados en estudios con participantes humanos estuvieron de acuerdo con los estándares éticos del comité de investigación institucional y/o nacional y con la Declaración de Helsinki de 1964 y sus enmiendas posteriores o estándares éticos comparables. El estudio fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional del Hospital General de Veteranos de Taipei (VGHIRB No. 2013-11-017 C) y registrado en www.clinicaltrial.gov (NCT04249570). La primera fecha de inscripción fue el 30/01/2020. Se obtuvo el consentimiento informado de todos los participantes individuales incluidos en el estudio.

No aplica.

Los autores no tienen ningún conflicto de intereses.

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Reimpresiones y permisos

Chen, YJ., Hou, MC., Yang, TC. et al. Eficacia de la sonda de gastrostomía con revestimiento de betadine para reducir la infección peristomal después de una gastrostomía endoscópica percutánea: un ensayo controlado aleatorio. BMC Gastroenterol 23, 155 (2023). https://doi.org/10.1186/s12876-023-02702-w

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Recibido: 11 de octubre de 2022

Aceptado: 27 de febrero de 2023

Publicado: 15 de mayo de 2023

DOI: https://doi.org/10.1186/s12876-023-02702-w

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