Actualización: Recomendaciones para ciertos tubos endotraqueales de electromiograma de Medtronic y riesgo de obstrucción de las vías respiratorias

16 de septiembre de 2022

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) está actualizando la Carta a los proveedores de atención médica emitida el 27 de abril de 2022, para garantizar que los proveedores de atención médica en el quirófano estén al tanto del retiro voluntario iniciado por Medtronic por el riesgo de obstrucción de las vías respiratorias con el tubo endotraqueal EMG reforzado NIM CONTACT y el tubo endotraqueal EMG reforzado estándar NIM. Si el tubo se obstruye y no ventila adecuadamente, los pacientes pueden sufrir falta de oxígeno, daño cerebral o la muerte. Medtronic emitió una carta al cliente y está trabajando para actualizar y proporcionar instrucciones de uso de nuevos dispositivos a los clientes. Además, la FDA emitió una notificación de este retiro de Clase I, el tipo de retiro más grave. La FDA continuará monitoreando los informes de obstrucción de las vías respiratorias y fallas de ventilación con estos dispositivos.

La FDA recomienda a los proveedores de atención médica en el quirófano, incluidos anestesiólogos, enfermeros anestesistas y cirujanos:

Los tubos endotraqueales para electromiograma (EMG) se utilizan durante la cirugía para proporcionar una vía aérea para la ventilación del paciente y permitir la monitorización intraoperatoria de la actividad EMG y la integridad nerviosa del músculo tiroaritenoideo de la laringe. Estos dispositivos cuentan con la autorización 510(k) y están fabricados de PVC o elastómero de silicona. En los EE. UU., los tubos EMG a base de silicona que se comercializan actualmente son los tubos endotraqueales EMG reforzados NIM CONTACT de Medtronic y los tubos endotraqueales EMG reforzados estándar NIM.

La FDA continúa trabajando con el fabricante para evaluar más a fondo el problema e identificar posibles factores contribuyentes y estrategias de mitigación. La FDA continuará monitoreando los informes de eventos adversos relacionados con el tema.

La FDA mantendrá informados a los proveedores de atención médica y al público si se dispone de información o recomendaciones nuevas e importantes.

La FDA alienta a los proveedores de atención médica a informar cualquier evento adverso o sospecha de evento adverso experimentado con los tubos endotraqueales EMG reforzados NIM CONTACT de Medtronic y los tubos endotraqueales EMG reforzados estándar NIM. Los informes oportunos pueden ayudar a la FDA a identificar y comprender mejor los riesgos asociados con los dispositivos médicos y mejorar la seguridad del paciente.

Si tiene preguntas sobre esta carta, comuníquese con la División de Educación para la Industria y el Consumidor (DICE).

16/09/2022