Por qué un sensor de flujo soldado por ultrasonidos era fundamental para el diseño de un ventilador

por Didier Perret

17 agosto 2023

15:00

Didier Perret, gerente de desarrollo de negocios médicos, Branson Welding and Assembly en Emerson, explica el papel que desempeñan los sensores de flujo soldados por ultrasonidos en los ventiladores de Hamilton Medical.

Hamilton Medical produce soluciones de ventilación inteligentes para unidades de cuidados intensivos y transportes de cuidados críticos. Para satisfacer la creciente demanda de respiradores durante la pandemia de COVID-19, Hamilton Medical, con el apoyo de un equipo local de General Motors, estableció un nuevo sitio de producción de respiradores en Reno, Nevada, EE. UU.

En cuatro meses, el nuevo sitio de Hamilton Medical pasó del piso desnudo a la producción total, entregando el primero de miles de ventiladores HAMILTON-T1 adquiridos bajo contrato por el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. en septiembre de 2020.

Desde 1983, el sensor de flujo proximal ha sido la pieza central de todos los ventiladores de Hamilton Medical. Proporciona datos valiosos directamente desde la apertura de las vías respiratorias del paciente. El sensor debe poder detectar incluso pequeños cambios de presión que indiquen los intentos del paciente de respirar de forma natural, ajustándose al propio proceso de inhalación del paciente para soportarlo cómodamente con el volumen requerido de aire oxigenado.

Producir en masa con éxito sensores de flujo extremadamente precisos y de alta ingeniería a partir de componentes desechables no fue sencillo; planteó importantes desafíos de diseño, montaje y costos para Hamilton Medical. Afortunadamente, la empresa ya había invertido en años de esfuerzos de diseño y desarrollo en Suiza, colaborando con Emerson y fabricantes de máquinas locales para crear y validar sistemas automatizados para ensamblar sensores de flujo totalmente de plástico utilizando la tecnología de soldadura ultrasónica de Branson. La soldadura ultrasónica combina vibración de alta frecuencia y fuerza de compresión para crear calentamiento por fricción y fusión dirigida en la interfaz de las piezas termoplásticas acopladas, permitiéndoles unirse permanentemente. El proceso es muy adecuado para el ensamblaje de sensores de flujo, ya que prácticamente elimina el riesgo de calor, estrés mecánico o contaminación de la frágil membrana del sensor.

El sistema de ensamblaje de sensor de flujo totalmente automatizado fue construido por Imperia Systems, con sede en Suiza, bajo la supervisión de Hamilton, y Emerson proporcionó soldadores ultrasónicos Branson 2000Xc listos para producción médica, herramientas de soldadura y soporte técnico y de integración para el proyecto de ensamblaje de vía rápida. . Después de la entrega, el sistema se sometió exitosamente a IQ/OQ/PQ (instalación, calificación operativa y de rendimiento) a tiempo para el lanzamiento de producción en septiembre de 2020.

Durante la operación, el robot del sistema de ensamblaje recoge y coloca los tres componentes del sensor encima de la herramienta de soldadura inferior. Primero viene la mitad inferior, en la que se inserta la solapa que contiene la membrana. Después de que el robot valida la posición adecuada del anillo-membrana, la mitad superior se coloca encima. Luego, el actuador de la soldadora Branson 2000Xc desciende, comprimiendo la herramienta de soldadura superior sobre los componentes del sensor. La fuerza de compresión activa la soldadura ultrasónica, que se completa en menos de un segundo.

A medida que se realiza la soldadura ultrasónica, los controles digitales de la soldadora Branson 2000Xc monitorean todos los parámetros de la soldadura en tiempo real y guardan un registro completo de datos de soldadura para cada pieza. Los soldadores Branson preparados para uso médico están equipados con funciones de seguridad de datos que incluyen protección jerárquica con contraseña y cifrado de datos de alto nivel. Respaldan el cumplimiento de los principales estándares de fabricación a nivel mundial, incluida ISO 13485, así como los requisitos de producción de dispositivos médicos y trazabilidad de piezas en el Reglamento de dispositivos médicos de la Unión Europea y las regulaciones 21 CFR Parte 11 de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA).

Reinhard Carnaval

Cómo funcionan los ventiladores

Los ventiladores mecánicos como el HAMILTON-T1 brindan asistencia respiratoria a los pulmones de pacientes que no pueden respirar lo suficiente por sí mismos debido a una lesión o enfermedad respiratoria. Después de la intubación (la inserción de un tubo endotraqueal en la tráquea de un paciente), los ventiladores ofrecen múltiples modos para proporcionar de forma segura a los pulmones suficiente oxígeno y eliminar el dióxido de carbono. Los modos se seleccionan en función de la capacidad respiratoria restante del paciente y varían desde completamente automatizados hasta de apoyo (p. ej., activados por los propios esfuerzos del paciente para respirar).

Y especialmente con la ayuda de controles digitales inteligentes, automatizar el proceso respiratorio humano implica una gran precisión y complejidad. Los ventiladores pueden administrar una mezcla con alto contenido de oxígeno a una presión, volumen de respiración, frecuencia respiratoria, nivel de humedad y temperatura cuidadosamente controlados. Los ventiladores de Hamilton Medical siguen el principio de ventilación con presión positiva intermitente. El gas con una concentración de oxígeno definida se mueve bajo presión positiva hacia los pulmones, pasando a través de los bronquios hacia pequeños sacos de aire individuales (alvéolos). En los alvéolos se produce el intercambio de gases: en los glóbulos rojos se intercambia oxígeno con dióxido de carbono. Durante la espiración, la válvula de exhalación del ventilador se abre para aliviar la presión y el gas enriquecido con dióxido de carbono puede escapar a través de los alvéolos desde los pulmones y salir del cuerpo.

Un circuito de dos tubos, conectados al ventilador y a las vías respiratorias del paciente, constituye el circuito respiratorio. Los dos tubos se unen en una pieza en Y, con el tubo de inhalación y la válvula en una rama, y ​​la rama de exhalación y la válvula en la otra. En la pieza en Y, el gas respirable pasa a través del sensor de flujo proximal, moviéndose hacia y desde las vías respiratorias del paciente (consulte la Figura 2).

Figura 2

Este proceso en sí es relativamente simple: ciclos alternos de mayor presión para la inhalación y liberación de presión para la exhalación. La complejidad surge de la precisión necesaria para replicar los ajustes finos que de otro modo haría el cerebro de un paciente para regular el proceso respiratorio. Esto requiere un control preciso en tiempo real de innumerables factores: mezcla, caudal, presión e incluso el momento de cada respiración.

por Didier Perret

17 agosto 2023

15:00